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P-QCM家用便携式凝血分析仪在PT、INR检测中的应用评

价

蔡培培;张威;周连群;严茹红;朱红楠

【摘 要】目的 评价派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)芯片家用便携式凝血分析

仪检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)的准确性及在临床检测中的应用.

方法 采用家用P-QCM凝血分析仪和Sys-mex CS5100全自动凝血检测仪分别检

测50例门诊住院患者的PT、INR.比较两种凝血仪在PT、INR的相关性和一致性.

结果 P-QCM凝血仪的PT、INR批间CV值小于5％.P-QCM凝血仪与Sysmex

CS5100凝血仪的PT-INR测定结果的相关性均良好,相关系数分别为R2=0.940

和R2=0.922(P<0.05).Bland-Altman分析结果具有较好一致性.结论 P-QCM家

用凝血仪检测PT、INR符合临床实验室的质量要求,可以用于家庭口服华法林剂量

的监测.

【期刊名称】《检验医学与临床》

【年(卷),期】2018(015)023

【总页数】3页(P3579-3581)

【关键词】华法林;凝血酶原时间;国际标准化比值;现场快速检验

【作 者】蔡培培;张威;周连群;严茹红;朱红楠

【作者单位】南京医科大学附属苏州科技城医院检验科,江苏苏州215153;中国科

学院苏州生物医学工程技术研究所,江苏苏州215153;中国科学院苏州生物医学工

程技术研究所,江苏苏州215153;南京医科大学附属苏州科技城医院检验科,江苏苏

州215153;南京医科大学附属苏州科技城医院检验科,江苏苏州215153

【正文语种】中 文

【中图分类】R443+.8

便携式凝血仪具有体积小、携带方便、检测快速，只需指尖血便可快速测定凝血酶

原时间(PT)、国际标准化比值(INR)的特性[1]。近年来，现场快速检验(POCT)在国

外的应用已较为普遍，而国内采用POCT检测凝血指标尚未普及。本文将课题组

所研制的派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)家用便携式凝血仪的PT、INR结果

与常规实验室检测结果进行比对，旨在探讨两种仪器测定结果的一致性和稳定性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2017年11月至2018年2月南京医科大学附属苏州科技城医

院门诊住院患者50例，其中40例为建卡孕妇，10例口服华法林患者。

1.2 仪器与试剂 P-QCM家用便携式凝血分析仪及其配套芯片和试剂；Sysmex

CS5100全自动凝血分析仪；KDC-2046低速冷冻离心机；PT试剂(批号：

546983)，ISI为1.01。

1.3 方法 采集患者空腹静脉血。标本使用109 mmol/L枸橼酸钠抗凝，抗凝剂与

静脉血的比例为1∶9；加入静脉血1.8 mL，立即混匀送检，1 h内离心(3 000

r/min离心10 min)分离血浆测定。

1.3.1 P-QCM凝血检测 以Parylene-C修饰QCM芯片作为PT检测芯片，在芯片

上滴加待测的全血样本，随着血液的凝固所产生的终产物纤维蛋白会使得芯片上的

检测频率发生改变，通过测定芯片的频率变化，计算出样本PT，并利用公式转化

为INR。

1.3.2 Sysmex CS5100全自动凝血检测 50 μL血浆样本经一定时间加温后，加入

PT试剂，采用波长660 nm的光照射样本，凝血过程中血浆的混浊度可以通过测

量散射光光强度的改变来测定，通过凝固曲线得到凝血酶原时间，计算得出INR

值。

1.3.3 精密度检测 使用Sysmex CS5100和P-QCM对20次室内质控品检测结果，

进行批间分析。

1.3.4 比对试验及一致性分析 以50例样本进行结果比对试验，PT、INR的偏倚分

别小于7.5%、10%。以参加原国家卫生部临床检验中心室间质评活动的Sysmex

CS5100凝血分析仪作为参比仪器，P-QCM家用便携式凝血检测仪作为被比对仪

器，进行相关性分析。采用Bland-Altman法进行两种仪器的一致性分析[2-3]。

1.4 统计学处理 采用Office EXCEL2007软件，对检测结果进行比对，并绘制相应

的散点图，作相关性分析和Bland-Altman分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 P-QCM凝血仪检测精密度 采用P-QCM和Sysmex CS5100对室内质控品测

定，计算PT、INR的变异系数(CV)。结果显示，P-QCM的PT、INR的正常批间

CV值分别为2.15%、3.77%，异常批间CV分别为4.58%、2.90%。见表1。

2.2 相关性分析 P-QCM与Sysmex CS5100检测PT、INR的相关系数分别为

R2=0.940和R2=0.922(P<0.05)。结果显示，PT、INR分别有2%(1/50)、

6%(3/50)的点在95%一致性界限以外。其中，两种仪器PT测量结果的差值的绝

对值最大为1.58 s，而这两种仪器PT测定结果的平均值为11.71 s，这种相差幅

度在临床上可以接受。同样，两种仪器INR测量结果的差值的绝对值最大为0.16，

而两种仪器INR测定结果的平均值为1.15，这样的相差幅度在临床上也可以接受。

因此，这两种仪器测量PT、INR的结果具有较好的一致性，表明这两种仪器在临

床检测上可以互相替代。

图1 PT、INR Bland-Altman分析

图2 PT、INR比对结果表1 PT、INR批间精密度测定结果

状态指标P-QCM凝血检测仪均值标准差CV(%)Sysmex CS5100均值标准差

CV(%)正常PT13.360.292.1512.230.151.19INR1.300.053.771.040.011.20异常

PT42.781.964.5841.850.902.15INR3.800.112.901.040.092.16

2.3 Bland-Altman分析 50例配对测定PT、INR结果差值均数和差值标准差分别

做Bland-Altman图，见图1。结果显示，两种仪器检测PT值的偏倚为

96%(48/50)和INR值的偏倚94%(47/50)，结果在可接受范围，比对结果均合格。

见图2。

3 讨 论

PT、INR主要用于心脏瓣膜置换、血管支架及植入性手术术后抗凝药物(如华法林)

治疗的监测[4-6]，而华法林治疗窗比较窄，需要定期频繁监测并进行剂量调整，

以维持华法林治疗的有效性和安全性[7]。由于传统PT、INR的检测需要在医院完

成，受检测流程复杂、用时长、居住条件等因素影响，难以进行PT、INR的实时

监测。20世纪90年代欧美等发达国家开始接受并鼓励长期服用抗凝药物患者在

家自测PI、INR，进行自我管理，提高抗凝治疗的依从性[8-9]、有效性和安全性

[10-11]，有效的降低并发症和死亡率[12]。

研究发现，在INR<2时，两种仪器INR差值绝对值的最大值仅为0.16，符合国

际标准化组织的要求的加减0.5范围内[13]，表明P-QCM检测结果是准确可信。

从上述的P-QCM精密度分析实验结果可以看到，P-QCM的PT-INR批间CV均

小于5%，符合凝血试验批间精密度的要求[14]，表明P-QCM有较好的稳定性。

通过线性拟合，P-QCM与Sysmex CS5100检测PT-INR的相关系数分别为

R2=0.940和R2=0.922，具有良好的线性相关性。Bland-Altman分析显示，PT

测量结果的差值的绝对值最大为1.58 s，而这两种仪器PT测定结果的平均值为

11.71 s，这种相差幅度在临床上可以接受。同样，两种仪器INR测量结果的差值

的绝对值最大为0.16，而两种仪器INR测定结果的平均值为1.15，这样的相差幅

度在临床上也可接受。因此两种仪器的INR检测结果具有一致性，P-QCM可用

于PT、INR的临床检测。

同时，P-QCM除了本身的一些缺点外，也存在目前POCT凝血仪广泛存在的问题

[15]，如不能够应用大批量的临床检测、检测结果易出现波动等，这就需要对设备

中所用的压电石英传感器进行更加合理、科学的研究，以提升其重复性、稳定性及

检测限，这也将是后期研究的主要目的。

综上所述，P-QCM凝血仪检测PT、INR，符合临床实验室的质量要求，可以实现

患者抗凝治疗的自我监测及自我管理，提高患者服药的依从性，保障患者用药的安

全性，具有较好的应用价值和市场前景。

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